文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://baijiahao.baidu.com/s?id=1663398109993759049&wfr=spider&for=pc"

中國質量新聞網發布時間：04-0818:00中國質量新聞網浙江首個跨省轉入項目加速落地中國質量新聞網訊 近日，受浙江省藥監局委托，嘉興市市場監督管理局派出醫療器械專家檢查組，對浙江藍怡醫藥有限公司（以下簡稱浙江藍怡）接受藍怡科技集團股份有限公司（以下簡稱上海藍怡）委托生產55個診斷試劑的事項開展現場檢查。這標志著，長三角區域注冊人制度真正在嘉興進行實踐。現場檢查通過后，浙江藍怡將是全省首家通過注冊人制度轉移入浙的醫療器械生產企業。2019年10月28日，上海、江蘇、浙江和安徽共同發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。在長三角區域一體化發展大框架下，該《方案》對醫療器械注冊人制度的具體實施進行了明確。以此次首次試水的上海藍怡為例，改革前，企業雖然已在上海取得國家第二類醫療器械注冊證，但是要想在浙江工廠進行生產產品，必須在浙江重新進行產品注冊證，在浙江的工廠也必須取得生產許可證。產品注冊的正常流程大約需要1年多時間，每件產品的注冊費大約為7萬元，還不包括人員往返等各種成本。醫療器械注冊人制度的改革核心是將技術方和生產方分離，解除綁定狀態。政策實施后，浙江藍怡可以不申請產品的注冊，直接接受上海藍怡的委托為其提供生產。上海藍怡負責生產的副總經理陳逵說，以前集團在上海和嘉善各有一個生化試劑車間。兩地生產帶來試劑的整體生產成本偏高。與同行業上市公司相比，公司的毛利率低了近20%。陳逵說：“我們把上海總部搬遷到嘉善后，規避了上海制造的高成本，兩個車間合一、兩套人員合一，組建為一個生產制造基地，公司的成本該控制在行業中將居于前列，公司綜合競爭力將得到提升。”藍怡科技集團股份有限公司是一家從事體外診斷試劑生產的企業。體外診斷試劑通常用于醫院檢驗科，為臨床醫生提供診斷依據或參考。國家對體外診斷試劑進行嚴格管理。根據醫療器械跨省轉移生產的規定，現場檢查完成后，專家檢查組將對企業生產能力進行綜合評判。企業得到監管部門許可后即可開始生產。據介紹，醫療器械注冊人制度的試點運用，并不僅限于像藍怡公司這樣在同一集團內部的不同生產基地之間委托生產，也同樣適用于毫無關聯的不同企業主體之間建立委托關系。浙江省嘉興市市場監管局相關負責人表示，市場監管部門將積極助推醫療器械注冊人制度在嘉興落地。這項改革將發揮市場的資源調配作用，實現“研發在上海、生產在嘉興”區域資源協調、生產協作，幫助企業充分利用上海的人才優勢和嘉興制造成本優勢，降低重復投入，擴大有效規模。（魯利軍）

關鍵字標籤：https://www.qtmedical.com/en-gb/types-of-electrocardiograms